Spécialiste support technique
Emploi
Écuisses, 71, Saône-et-Loire, Bourgogne-Franche-Comté
Dans le cadre de la constitution du dossier technique d'un dispositif médical stérile de classe IIa conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), nous recherchons un(e) Spécialiste afin de renforcer notre équipe Qualité sur une mission à forte valeur ajoutée. Vous interviendrez en tant qu'expert technique et réglementaire pour sécuriser la conformité de la documentation technique avant son évaluation par un organisme notifié. Votre expertise contribuera à garantir la robustesse scientifique et réglementaire des données relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique et à la validation du procédé de stérilisation. Vos principales missions - Réaliser une revue critique du dossier technique au regard des exigences du MDR (Annexes II et III). - Vérifier la complétude, la cohérence et la conformité de la documentation technique. - Analyser le dossier de validation du procédé de stérilisation par irradiation gamma. - Évaluer les preuves de maîtrise de la biocontamination, du bioburden et du niveau d'assurance de stérilité (SAL). - Vérifier la conformité des validations de dose (VDmax) et des études associées. 2/2 - Identifier les écarts éventuels et formuler[...]